STADA + Celonis

Der Chargenfreigabeprozess hilft STADA dabei, lebensrettende Medikamente schnell zu liefern

Qualität und Geschwindigkeit fühlen sich manchmal wie Gegensätze an. Aber wenn Sie lebensrettende Medikamente liefern, muss beides Hand in Hand gehen.

Obwohl die Qualität seines Produkts vorbildlich war, waren die Prozesse des Pharmaunternehmens STADA zur Chargenfreigabe seiner lebensrettenden Medikamente auf den Markt fragmentiert, was den Durchsatz und die Veröffentlichungszeiten verlangsamte.

Da STADA die Bedeutung einer schnellen Markteinführung lebenswichtiger Medikamente für Patienten erkannte, musste der Chargenfreigabeprozess reibungsloser und schneller gestaltet werden. Das Unternehmen begann mit der Ursache des Problems – voneinander getrennte Abteilungen und verstreute Daten.

Fragmentierte Prozesse verdeckten potenzielle Prozessverbesserungen bei der Chargenfreigabe

Die Chargenfreigabe ist die letzte Stufe des pharmazeutischen Herstellungsprozesses: wenn die gesamte Charge des Arzneimittels die Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorischen Standards erfüllt hat, bevor sie freigegeben wird.

„[Es ist] ein funktionsübergreifendes Projekt, was bedeutet, dass viele Interessengruppen – von der Qualitätssicherung über globale Qualitätsteams bis hin zu Lieferkette und Logistik – beteiligt sind“, sagt Marijana Panic, Leiterin Global Quality EU Release bei STADA.

Der Prozess erfordert mehrere Teams, die alle während der Fertigung und Analyse erstellten Dokumentationen zusammentragen und überprüfen, um sicherzustellen, dass alles korrekt ist. Danach wird die qualifizierte Person die Charge zertifizieren und für das Inverkehrbringen freigeben.

„Erschwerend kommt hinzu, dass wir mit verschiedenen Textdateien und Dokumentationssystemen arbeiteten und die Dokumentation und die Informationen aus verschiedenen Bereichen zusammentragen mussten“, ergänzt Monica Aragoneses, Cluster Quality Head of Eastern Manufacturing Operations bei STADA.

Da zahlreiche Beteiligte in verschiedenen Abteilungen unterschiedliche Dokumentationssysteme nutzten, war es für die STADA-Teams eine Herausforderung, genau zu ermitteln, wo die Unterbrechungen und Verzögerungen in ihrem Chargen-Freigabeprozess auftraten. Und weil jeder Dokumentationsschritt und jede Übergabe zwischen den Abteilungen manuell erfolgte, verlief die Priorisierung langsam.

Vereinheitlichte Daten, Automatisierungen und verstärkte Zusammenarbeit

STADA benötigte eine bessere Möglichkeit für die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen, damit mehr Personen innerhalb dieser Abteilungen Einblick in den Freigabeprozess der Chargen erhalten und langsame manuelle Prozesse automatisiert werden können – und das alles unter Beibehaltung hoher Standards.

Nachdem die Teams 2021 die Celonis-Plattform in den Betrieb von STADA eingeführt hatten, nutzten sie bereits Process Mining, um ihre gängigsten Transaktionsprozesse wie die Kreditorenbuchhaltung in Angriff zu nehmen.

Indem STADA „goldene Nuggets“ sammelte – den Wert bewies und schnelle Erfolge aufzeigte –, nutzte das Unternehmen seine Erkenntnisse und dehnte den Einsatz von Celonis auf mehrere Abteilungen aus.

„Vor Celonis waren wir auf die manuelle Dateneingabe in Tabellenkalkulationen angewiesen. Mit Celonis haben wir jetzt ein vollständiges digitales Dashboard mit Echtzeiteinblicken in verschiedene Parameter, und wir können unsere Prozesse und Ressourcen so organisieren, dass wir unser Produkt schneller für die Patienten auf den Markt bringen können“, sagt Monica.

Das Ergebnis ist eine verbesserte Transparenz und ein durch Automatisierung optimierter Chargenfreigabeprozess.

„Die Kollegen arbeiteten bisher manuell – sie verschickten E-Mails und forderten fehlende Informationen an – dieser Prozess ist nun fast vollständig automatisiert. Mit einem Klick werden E-Mails oder Anfragen automatisch aus dem System verschickt“, sagt Vladimir Grad, Director Center of Excellence von STADA.

Mit einheitlichen Daten, verbesserter Transparenz und einer zentralen Datenquelle sieht Vladimir weitere Automatisierungsmöglichkeiten im Chargenfreigabeprozess, die dem Unternehmen zukünftig einen größeren Mehrwert bieten werden, insbesondere im Hinblick auf den Einsatz von künstlicher Intelligenz.

„Mein Ziel ist es, die erfolgreiche Qualitätslösung, die wir entwickelt haben, auf weitere Länder und Cluster auszuweiten. Darüber hinaus arbeiten wir daran, unser Anwendungsfallportfolio zu diversifizieren, indem wir andere Teams identifizieren und mit ihnen zusammenarbeiten, um wirkungsvolle Anwendungsfälle zu realisieren.“

Process Intelligence verbessert den Prozess der Chargenfreigabe um 20 %

Heute verwendet STADA keine Tabellenkalkulationen mehr und verlässt sich nicht länger auf andere manuelle Vorgänge, um Produkte zu genehmigen und in den Markt zu bringen.

„Es ist uns gelungen, von einem manuell fragmentierten Prozess zu einem digitalen Zwilling dieses Prozesses überzugehen. Alle manuellen Arbeitsschritte wurden eliminiert, und wir haben über 100 Benutzer, die täglich zusammenarbeiten“, sagt Wladimir.

Infolgedessen sind die Durchlaufzeiten um 44 % gesunken. Darüber hinaus hat STADA eine Verbesserung der termingerechten Chargenfreigaben um 20 % verzeichnet.

Solche Kennzahlen sind zwar immer wichtig, aber bei der Arbeit mit Medikamenten sind sie besonders wichtig.

„Für den Patienten ist es extrem wichtig, Zugang zu lebensrettenden Medikamenten zu haben, sobald er sie benötigt“, sagt Monica.

Die Effizienzsteigerungen, die STADA durch die Nutzung der Celonis-Plattform erzielt hat, haben die Organisation intelligenter gemacht, die Leistung verbessert und Chargen-Freigaben schneller denn je ermöglicht, sodass STADA seiner Mission gerecht wird.